очікує рішення

Харківська область

Буц Олена Валеріївна

ФОП Буц Олена Валеріївна

Суб'єкт мікропідприємництва

скасовано

Дніпропетровська область

Тетяна Миколаївна Давидава

ФІЗИЧНА ОСОБА-ПІДПРИЄМЕЦЬ Давидова Тетяна Миколаївна

Тендерна документація містить такі вимоги: Додаток 2 МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ ДО ТОВАРУ до тендерної документації містить вимогу: надання документу що підтверджує відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vito, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року № 754. Додаток 3 Проєкт договору  до тендерної документації містить вимогу: 5. Поставка товару: 5.3. При постачанні товар повинен супроводжуватися документами, передбаченими тендерною пропозицією Постачальника та чинним законодавством України, зокрема копією(ями) чинного(их) документу(ів), який(і) підтверджує(ють) відповідність предмету закупівлі вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів з додатками (при наявності) та інструкцією з використання, тощо.

Під час розгляду тендерної пропозиції Учасника було виявлено недоліки. Учасник у складі тендерної пропозиції надав такі документи: декларацію про відповідність, яка
-	відсутня у Державному реєстрі декларацій відповідності медичних виробів (Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг);
-	має інший номер, ніж декларація, що дійсно зареєстрована;
-	не підтверджує відповідність запропонованого аналізатора та наборів реагентів вимогам тендерної документації.
Враховуючи викладене, тендерна пропозиція Учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації.
Згідно з підпунктом 2 пункту 44 Особливостей замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 цих особливостей. 
Подання недійсного або відсутнього у реєстрі документа є суттєвою невідповідністю пропозиції, оскільки воно означає відсутність належного підтвердження відповідності предмета закупівлі вимогам законодавства України у сфері обігу медичних виробів. Така невідповідність не може бути віднесена до формальних помилок, визначених ч. 16 ст. 29 Закону України «Про публічні закупівлі», і не підлягає виправленню у 24-годинний строк. Відповідно до п. 1 ч. 1 ст. 31 Закону України «Про публічні закупівлі», замовник зобов’язаний відхилити тендерну пропозицію у разі невідповідності її умовам тендерної документації.

Таким чином, тендерна пропозиція Учасника підлягає відхиленню на підставі зазначеної норми.

Під час розгляду другого питання порядку денного:
Відповідно до пункту 46 Особливостей інформація про відхилення тендерної пропозиції, у тому числі підстави такого відхилення (з посиланням на відповідні положення цих особливостей та умови тендерної документації, яким така тендерна пропозиція та/або учасник не відповідають, із зазначенням, у чому саме полягає така невідповідність), протягом одного дня з дати ухвалення рішення оприлюднюється в електронній системі закупівель та автоматично надсилається учаснику процедури закупівлі / переможцю процедури закупівлі, тендерна пропозиція якого відхилена, через електронну систему закупівель.
Таким чином, необхідно оприлюднити інформацію про відхилення тендерної пропозиції Учасника у строки, встановлені зазначеною нормою.
    
ВИРІШИЛА:
1.	Відхилити тендерну пропозицію Учасника.
2.	Оприлюднити інформацію про відхилення тендерної пропозиції Учасника в електронній системі закупівель.

не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей;

Оскарження рішення замовника про відхилення тендерної пропозиції

Технічна специфікація предмета закупівлі

 1.	Оскарження рішення замовника про відхилення тендерної пропозиції

Порушення усунуто

Скарга

Додаток 2 тендерної документації

Скарга на дискримінаційні вимоги тендерної документації

Біохімічний одноканаловий аналізатор лабораторний IVD (діагностика in vitro) напівавтоматичний

Single-channel clinical chemistry analyser IVD, laboratory, semi-automated

Детектори та аналізатори

Сумська область

Аналізатор напівавтоматичний біохімічний

штука

Пiсляоплата

календарні

поставка товару

активний

SHA1: 856d0831eb6dd4d66512e7524f1799aca0ae6667

Draft contract

Проект договору

Додаток 3 (Проєкт договору).docx

SHA1: 6b35dad62d27ab54679f1b180b1742b60e69b1fe

Information for potential suppliers, describing the goals of the contract (e.g. goods and services to be procured), and the bidding process.

Інформація для потенційних постачальників, що описує цілі договору (наприклад, товари та послуги, які будуть закуплені) і процес торгів.

Bidding Documents

Тендерна документація

Тендерна документація Аналізатор напівавтоматичний біохімічний (Код згідно ДК 0212015 _Єдиний закупівельний словник_ - 38430000 _ 8 _ Детектори та аналізатори).docx

SHA1: 0aea7d560b8eefb1f1f7e8076b4167cd030d87d7

Додаток 1 Кваліфікаційні вимоги (Перелік документів та інформації_ які подаються Учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції).docx

SHA1: 74ffda2ec1dcd6b500e5b3757dd026b5e4f78847

Detailed technical information about goods or services to be provided.

Детальна технічна інформація про товари або послуги, що повинні бути надані.

Technical Specifications

Технічні специфікації

Додаток 2 (Технічні вимоги).doc

SHA1: fc7bffaed564d06b547b494be5003cbd3e504043

Додаток 4 Документи для переможця.docx

SHA1: ce67a5e5c84728b6167dda54c7bcb292fd1b9a86

Додаток 5 (Цінова пропозиція).docx

SHA1: 0d3291c5ed263bfb34cfc7cf4a8f20564110869f

Announcement of procurement

Файл підпису закупівлі 

sign.p7s

SHA1: 9c720d13b110ee19ea73549f5f4373d376c8efb9

Перелік змін що вносяться до Тендерної документації та оголошення про прведення відкритих торгів (з особливостями) від 04.09.2025 року.docx

SHA1: 00744f4b9ff3240d52b32623d6461fcc7c435832

Протокол про внесення змін до тендерної документації та оголошення про проведення відкритих торгів з особливостями.docx

SHA1: ae9714f2a40b76685ec6500d446d245997c65261

SHA1: 0ff6bffdabde6766ddfe6127ab8580a3291c686b

Тендерна документація зі змінами.docx

SHA1: dd441153a52a67e8e3e81a51be031f29631a0a92

SHA1: 226e980eaf1f6440fa4084469cafe3ed04c99a62

SHA1: ed00927c229ec681ba19685c01585dbbb43d6f45

SHA1: e220914e907fa650f761d6d714b0c036c35000f6

SHA1: 33d4c43b7428ba8d2203d534b8812f8020435d8e

audit_ccaf6b9a10ab4f2dac53a60f09d7296c_ebb01c74c8cc52849d41bc4ac8f20a38.yaml

Основним предметом закупівлі є продукція, об’єкти будь-якого виду та призначення, у тому числі сировина, вироби, устаткування, технології, предмети у твердому, рідкому і газоподібному стані, а також послуги, пов’язані з постачанням таких товарів, якщо вартість таких послуг не перевищує вартості самих товарів.

товари

Лизогуб Юрій Петрович

Юридична особа, яка забезпечує потреби держави або територіальної громади

Комунальне некомерційне підприємство "Краснопільська лікарня" Краснопільської селищної ради

Торги відмінено

Аналізатор напівавтоматичний біохімічний (Код згідно ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» - 38430000 – 8 – Детектори та аналізатори)

Встановлені вимоги технічного завдання у закупівлі «Аналізатор напівавтоматичний біохімічний (ДК 021:2015 38430000-8)» подається щодо «Додаток 2 до тендерної документації» (надається як доказ порушеного права) під конкретну модель HTI BioChem SA (інструкція надається як доказ порушених прав) та походження «американського виробництва», що суперечить забороні посилань джерело походження і принципу недискримінації учасників. Такі умови прямо порушують ч. 3 ст. 22 Закону (технічна специфікація не повинна містити посилань на марку/виробника/походження; якщо посилання неминуче — обов’язково нейтральне «або еквівалент») та ст. 5 Закону (заборона дискримінаційних вимог і обов’язок рівного ставлення).  
Встановлення в «Додатку 2» вимоги «Прилад американського виробництва» та фактичного дублювання у таблиці характеристик ознак, притаманних лише HTI BioChem SA, штучно звужує конкуренцію до одного виробника і усуває з ринку еквівалентні аналізатори інших країн, у тому числі китайського виробництва які ми хочемо запропонувати, попри відсутність медичного чи технічного обґрунтування. Це порушує ст. 22 Закону, яка вимагає описувати предмет закупівлі за характеристиками та стандартами, а не за брендовими/країновими ознаками. У результаті виникає монопольна позиція постачальника, що веде до завищення ціни та неефективного використання бюджетних коштів, а також ризику зриву постачання і зупинки лабораторної діагностики для пацієнтів, тобто прямої шкоди інтересам держави та громадян.  
Формула еквівалентності у ТД сформульована як «еквівалент… абсолютно співпадає з характеристиками», що нівелює саму можливість еквіваленту і суперечить суті ст. 22 Закону, яка дозволяє посилання лише з реальним «або еквівалент» та вимагає функціонально-орієнтованого опису (ми надаємо інструкції еквівалентного обладнання яке може бути поставлене проте в них не сходиться країна виробництва (Китай, Німеччина) (надаються брошури цих приладів як підтвердження можливого використання за функціональним призначенням як еквівалент проте містять в собі не повне співпадіння характеристик як того вимагає Замовник торгів). Така редакція дискримінаційна за своєю природою і багаторазово визнавалася неправомірною у практиці органу оскарження та профільних оглядах, де підкреслено, що надмірна деталізація під конкретний зразок обмежує конкуренцію без користі для потреб замовника.  
Вимога «Наявність зчитувача електронних карт» та прив’язка до лічильника тестів створює закриту систему та vendor lock-in на конкретні реагенти виробника, хоча ця функція не впливає на аналітичну точність, відтворюваність чи швидкість вимірювань, а лише адмініструє кількість тестів. Це прямо суперечить принципам максимальної економії та ефективності і у довгостроковій перспективі підвищує сукупну вартість володіння через дорожчі «прив’язані» реагенти, що негативно позначається на бюджеті і на безперервності діагностики пацієнтів у разі перебоїв поставок.
Набір жорстких, нефункціональних параметрів під один зразок обмежує ринок без медичного зиску. Вимога «Тип кювети: проточна, наливна» у поєднанні з окремою вимогою до «проточна кювета: керамічний корпус, кварцове скло» є внутрішньо суперечливою і фактично підводить до конкретної конструкції HTI, хоча аналітична функція ідентично виконується як у проточних, так і у наливних кюветах, а матеріал корпусу не визначає клінічну якість вимірювань за наявності кварцового оптичного шляху та контролю температури. 
Додатково «Спектральний діапазон 340–800 нм» виходить за межі типових довжин хвиль клінічної біохімії (орієнтовно 340–700 нм) і безпідставно відсікає моделі з діапазоном до 700 нм, які виконують увесь стандартний профіль тестів без втрати точності. Нав’язані «не менше 7 фільтрів» та «можливість встановлення додаткових фільтрів» також не прив’язані до конкретних методик, натомість достатньо переліку необхідних довжин хвиль або міри відтворюваності. Такий підхід звужує конкуренцію і підвищує ціну без приросту медичної користі для пацієнта.

Вимога “не менше 10 позицій термостату” є надмірною та дискримінаційною, оскільки кількість гнізд термостату не визначає аналітичну якість і жодним чином не впливає на CV, лінійність, стабільність фотометра чи спектр доступних методик. У напівавтоматичному режимі це лише апаратна зручність для одночасної підготовки проб, тоді як точність і відтворюваність забезпечуються підтриманням стабільної температури 37°С та коректною оптикою, а не числом гнізд. Прилади з меншою кількістю позицій демонструють еквівалентні метрологічні показники, забезпечують виконання тих самих біохімічних тестів і повністю закривають потребу лабораторії за рахунок послідовної інкубації. Фіксація саме “10” штучно звужує конкуренцію до конкретної конструкції HTI BioChem SA, підвищує ціну володіння та створює ризики зриву закупівлі, що призводить до затримок у діагностиці та завдає шкоди інтересам держави і пацієнтів.
Вимога “не менше 2 таймерів у вбудованому термостаті” є надмірною та дискримінаційною, оскільки кількість таймерів не впливає на аналітичну точність, відтворюваність чи спектр методик і слугує лише ергономічною опцією. У напівавтоматичному режимі проби інкубуються послідовно, а відлік часу забезпечується програмним інтерфейсом приладу або зовнішнім секундоміром, тому один таймер або еквівалентний софт-функціонал повністю достатній. Фіксація саме “2 таймерів” штучно прив’язує вимогу до конкретної конструкції HTI BioChem SA, звужує конкуренцію і підвищує ціну володіння без приросту клінічної користі. Коректне формулювання — вимагати лише стабільну термостатизацію при 37°С та наявність засобу точного відліку часу (вбудованого або зовнішнього), що забезпечує виконання протоколів інкубації без обмеження еквівалентів. Зайва деталізація призводить до ризику зриву закупівлі та затримок діагностики, що шкодить інтересам держави і пацієнтів.
Параметри «Джерело світла: галогенова лампа» та «тривалість роботи лампи ≥3000 год» фіксують застаріле технічне рішення і виключають сучасні джерела (наприклад, стабілізовані LED/ксенон), які забезпечують еквівалентну або кращу стабільність фотометрії та менший сервісний ризик. Вимоги «вбудований термальний принтер», «сенсорний дисплей ≥6.5’’», «вага ≤5 кг», «габарити ≤496×330×160 мм» є ергономічними вподобаннями, що не мають причинно-наслідкового зв’язку з точністю, лінійністю, стабільністю фотометра чи якістю діагностики, отже непропорційно обмежують участь виробників з іншим форм-фактором.
Блок «Документи» також містить надмірні/нерелевантні вимоги. Українське законодавство для in vitro приладів передбачає оцінку відповідності за Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, постанова КМУ №754 від 02.10.2013, з оформленням декларації відповідності та застосуванням процедур з цього регламенту. Достатність відповідності №754 для введення в обіг в Україні підтверджена текстом регламенту та практикою застосування.  
Натомість вимога надати Certificate to Foreign Government (FDA) для виробників із США не є обов’язковим документом для обігу в Україні, оскільки CFG — це експортний сертифікат США, який лише підтверджує, що виріб легально продається на ринку США і видається для цілей експорту, а не для підтвердження відповідності українським техрегламентам. Примусове витребування CFG штучно ділить учасників за географічною ознакою та не підвищує безпеку чи якість виробу для пацієнтів.  
Додатково вимагається «сертифікат оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» (постанова КМУ №94 від 13.01.2016), однак цей регламент поширюється лише на ЗВТ, призначені для сфери законодавчо регульованої метрології. Біохімічні аналізатори для лабораторної діагностики у звичайній медичній практиці регулюються насамперед ТР №754, і вимога сертифіката за №94 без доведення належності приладу до переліку ЗВТ у сфері законодавчо регульованої метрології є надмірною та звужує конкуренцію без законної потреби.  
Сукупний ефект цих вимог — допуск одного-двох «правильних» виробників, зростання ціни придбання, дороге обслуговування через закриту систему реагентів, ризик зриву поставок в умовах воєнного часу та ланцюгів постачання, відтермінування лабораторних обстежень пацієнтів і, як наслідок, погіршення якості та доступності медичної допомоги, що негативно впливає на публічні інтереси та пацієнтів. Це суперечить принципам Закону про максимальну економію, ефективність і недискримінацію.  
З огляду на викладене просимо зобов’язати Замовника виключити з «Додаток 2 до тендерної документації» усі брендові та країнові ідентифікатори (зокрема згадки HTI BioChem SA і «американського виробництва») та переформулювати технічні вимоги у функціонально-орієнтованих термінах, зокрема передбачити спектральний діапазон, достатній для стандартних біохімічних методик (на вибір: перелік необхідних довжин хвиль або, як альтернатива, діапазон 340–700 нм), дозволити будь-яке джерело світла за умови забезпечення стабільності фотометрії та лінійності, дозволити проточну або наливну кювету без прив’язки до матеріалу корпусу, прибрати вимогу зчитувача електронних карт та забезпечити відкритість до реагентів різних виробників без апаратних блокувань, вилучити вагу, габарити, вбудований принтер і розмір дисплея як нефункціональні обмеження, залишивши тільки показники точності, відтворюваності, стабільності, температурного контролю і якості. Просимо також вилучити вимогу CFG (FDA) як нерелевантну для України, а у блоці «Документи» обмежитися підтвердженням відповідності ТР №754; вимогу сертифіката за КМУ №94 застосовувати лише за наявності доведеного статусу ЗВТ у сфері законодавчо регульованої метрології.  
Зміна технічного завдання не під одного виробника у вказаний спосіб миттєво розширить конкуренцію, знизить ціну та сукупну вартість володіння, зменшить ризик переривання постачання реагентів і забезпечить безперервність біохімічної діагностики для пацієнтів, що безпосередньо відповідає інтересам держави і громадян та вимогам Закону.  


2.	Виключити вимогу зазначену в обґрунтуванні пункті 1 цієї Скарги та яка зазначена в Додатку № 2 до тендерної документації

Participant	Status	Price
ФОП Буц Олена Валеріївна	очікує рішення	100 000,00 грнincl. VAT	Open
ФІЗИЧНА ОСОБА-ПІДПРИЄМЕЦЬ Давидова Тетяна Миколаївна	скасовано	149 000,00 грнincl. VAT	Open
ФОП Буц Олена Валеріївна	скасовано	100 000,00 грнincl. VAT	Open

Лот: Аналізатор напівавтоматичний біохімічний (Код згідно ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» - 38430000 – 8 – Детектори та аналізатори)

Customer information

Main contact

Positions list

Payment terms

About procurement

Participants

активний

Published

Last changes