переможець

Київська область

Леся Федченко

ТОВ "БІОНІКС ЛАБ"

Суб'єкт середнього підприємництва

Відповідно до пункту 1 розділу 3 Документації Пропозиція пропозиція подається в електронній формі через електронну систему закупівель шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям (у разі їх (його) встановлення, наявність/відсутність підстав, установлених у пункті 47 Особливостей і в тендерній документації, та шляхом завантаження необхідних документів, що вимагаються замовником у тендерній документації. Документи мають бути відкриті для загального доступу (не містити паролів). Пропозиція повинна складатися, зокрема,  з інформації  щодо відповідності запропонованого  учасником товару, технічним, якісними та кількісними характеристикам предмета закупівлі, які встановлені в Додатку 1.3 Додатку 1, а також документів, які підтверджують відповідність запропонованого учасником товару, технічним, якісним та кількісним характеристикам предмета закупівлі. Перелік таких документів встановлений в Додатку 1.3 Додатку 1.

Відповідно до пункту 6 розділу 3 Документації інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі та технічна специфікація до предмета закупівлі викладена Додатку 1.3 Додатку 1 до цієї тендерної документації

Додаток 1 Документації містить перелік документів та/або інформації, які подаються учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції. Тендерна пропозиція подається в електронній формі через електронну систему закупівель шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям (у разі їх (його) встановлення, наявність / відсутність підстав, установлених у пункті 47 цих особливостей і в тендерній документації, та шляхом завантаження необхідних документів, що вимагаються Замовником у тендерній документації. Учасник процедури закупівлі у складі своєї тендерної пропозиції повинен надати, зокрема,  інформації  щодо відповідності запропонованого  учасником товару, технічним, якісними та кількісними характеристикам предмета закупівлі, які встановлені в Додатку 1.3 Додатку 1, а також документів, які підтверджують відповідність запропонованого учасником товару, технічним, якісним та кількісним характеристикам предмета закупівлі. Перелік таких документів встановлений в Додатку 1.3 Додатку 1.

Додаток 1.3 Додатку 1 Документації містить технічні вимоги, зокрема:
Прилад для ПЛР у реальному часі в комплекті з ноутбуком, джерелом безперебійного живлення, мишею:
3.	Температурний діапазон не вужче, ніж 4-100°C.
6.	Максимальна швидкість лінійної зміни температури не більше ніж 5 °C /сек.
7.	Час сканування по всім каналам – не більше 12 сек, по одному каналу – не більше 3 сек.
9.	Об’єм зразка – 1-50 мкл.
15.	Діапазон довжин хвиль збудження - не вужче, ніж 450-684 нм.
16.	Діапазон довжин хвиль випромінювання - не вужче, ніж 515-730 нм.
У випадку, якщо Учасник закупівлі запропонує еквівалент товару, він додатково повинен надати у складі пропозиції детальний опис товару, відомості про виробника, належним чином засвідченні копії документів, які підтверджують еквівалентність запропонованого та документальне підтвердження від виробника товару або офіційного представника товару (зокрема гарантійний лист) повної відповідності технічних характеристик запропонованого товару. 
Загальні вимоги до предмету закупівлі:
1.	Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати медико – технічним вимогам. Документальне підтвердження відповідності товару технічними, якісними та кількісними характеристиками має бути надане у складі тендерної пропозиції, у вигляді заповненої таблиці з інформацією про запропонований товар.
2.	На товар повинна бути наявна інструкція щодо застосування виробу, викладена або перекладена українською мовою, яка надається під час поставки.
9.	Учасник має право подати еквівалент товару запропонованого Замовником у медико-технічних вимогах. При подачі еквіваленту вказується назва еквіваленту, слово «еквівалент» та назва товару згідно з медико-технічними вимогами, на який подається еквівалент. Учасник подає у складі тендерної пропозиції порівняльну таблицю еквівалентності.					
На запропонований товар потрібно надати  наступні документи:	
1. Предмет закупівлі (або його складова у випадку, якщо така складова входить до комплекту предмета закупівлі та є окремим медичним виробом) є медичним виробом або допоміжним засобом до нього у значенні Технічного регламенту, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», Учасник має надати:
1.1. Копію декларації про відповідність запропонованого товару вимогам відповідного Технічного регламенту;
або
1.2. Копію сертифіката, що засвідчує відповідність запропонованого товару вимогам відповідного Технічного регламенту, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами (у разі наявності в залежності від виду медичних виробів).Сертифікат, що засвідчує відповідність запропонованого товару вимогам відповідного Технічного регламенту, подається Учасником у виданні (редакції), чинному на момент подання тендерної пропозиції, з урахуванням усіх змін, доповнень, оновлень, перевипуску тощо, які були внесені до такого сертифікату.

Учасником у складі Пропозиції було надано наступні документи, зокрема:
-тендерна пропозиція, де міститься інформація, зокрема, Прилад Система ПЛР ExiCycler™ V5 96 із детектором у режимі реального часу;
- інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, де міститься інформація, зокрема, про прилад для ПЛР у реальному часі в комплекті з ноутбуком, джерелом безперебійного живлення, мишею, де міститься посилання на сторінки інструкції та брошури;
-таблиця підтвердження еквівалентності, де міститься інформація, зокрема, про Систему ПЛР ExiCycler™ V5 96 із детектором у режимі реального часу, де міститься посилання на сторінки інструкції та брошури та зазначена наступна інформація, зокрема: температурний діапазон 4,0-99,9 °C, робоча швидкість лінійної зміни температури: регульована, до 8 °C/сек. Прилад підтримує роботу зі швидкістю не більше 5°C/сек, об’єм зразка 1-50 мкл та посилання на брошуру сторінка 8, діапазон довжин хвиль збудження приладу - 430-630 нм, діапазон довжин хвиль випромінювання 480-690 нм;
- інструкція на Систему ПЛР ExiCycler™ V5 96 із детектором у режимі реального часу;
-брошура на Систему ПЛР ExiCycler™ V5 96 із детектором у режимі реального часу, де міститься інформація, зокрема, про об’єм зразка 10-50 μl (0.1 мл ) 20-50 μl (0.2 мл) (8 сторінка);
- декларація відповідності відповідно до Нормативу EC IVDR 2017/746 для діагностики медичних виробiв in vitro Додаток IV та стаття 48(10);
- гарантійний лист щодо декларування товару, де зазначено, зокрема, що у разі визначення нашої пропозиції переможною та укладення договору про закупівлю, до моменту поставки обладнання Системи ПЛP Exicyclert V5 96 із детектором у режимі реального часу, буде забезпечений чинною декларацією відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою КМУ №754 від 02.10.2013 року;
- сертифікат якості на товар;
- пояснювальний лист щодо підтвердження відповідності вимогам Технічного регламенту КМУ №754, де зазначено, зокрема, що у відповідь на вимоги тендерної документації щодо підтвердження відповідності предмета закупівлі вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України №754 від 02.10.2013 року, повідомляємо наступне. У складі тендерної пропозиції Учасником запропоновано: Система ПЛР ЕхіСуclerTM V5 96 із детектором у режимі реального часу. Зазначений прилад: має CE-IVDR сертифікацію відповідно до вимог Регламенту (EU) 2017/746; призначений виробником для in vitro діагностичного застосування (IVD), що підтверджується інструкцією з використання (IFU). На момент подання тендерної пропозиції процедура оновлення/переоформлення декларації відповідності вимогам Технічного регламенту КМУ №754 для запропонованого товару перебуває в процесі взаємодії між виробником та уповноваженими органами оцінки відповідності. З огляду на вищевикладене, декларація відповідності українського зразка буде надана до моменту фактичної поставки товару, що не впливає на можливість виконання договору та введення виробу в обіг на території України відповідно до чинного законодавства.

За таких умов, технічні  характеристики запропонованого учасником товару не відповідають вимогам технічної специфікації, зокрема, в частині температурного діапазону 4,0-99,9 °C, робочою швидкості лінійної зміни температури: регульованою, до 8 °C/сек, об’єм зразка 10-50 мкл, діапазон довжин хвиль збудження приладу - 430-630 нм, діапазон довжин хвиль випромінювання 480-690 нм.
Крім того, учасником не було надано на запропонований товар копію декларації про відповідність запропонованого товару вимогам відповідного Технічного регламенту, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» або копію сертифіката, що засвідчує відповідність запропонованого товару вимогам відповідного Технічного регламенту, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».

Враховуючи викладене, тендерна пропозиція Учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації.
Згідно з підпунктом 2 пункту 44 Особливостей замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 цих особливостей.
Таким чином, тендерна пропозиція Учасника підлягає відхиленню на підставі зазначеної норми.

відхилено

м. Київ

Данілова Тетяна

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ХЛР"

Суб'єкт малого підприємництва

Тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей

Ампліфікатор нуклеїнових кислот термоциклічний (термоциклер) IVD (діагностика in vitro), напівавтоматичний

Thermal cycler nucleic acid amplification analyser IVD, laboratory, semi-automated

Обладнання для полімеразної ланцюгової реакції

Polymerase Chain Reaction (PCR) equipment

Прилад для ПЛР у реальному часі в комплекті з ноутбуком, джерелом безперебійного живлення, мишею

штука

Пiсляоплата

Розрахунки за Товар, якщо інший порядок не встановлено у Додатку 1 «Специфікація» до Договору, здійснюються наступним чином: платіж у розмірі 100% вартості Товару здійснюватиметься протягом 10 (десяти) робочих днів з дати постачання Товару отримувачам Товару та підписання уповноваженими представниками Сторін видаткової накладної та отримання Покупцем від Постачальника всіх документів, передбачених пунктом 2.14 Договору.

робочі

поставка товару

завершено

Draft contract

Проект договору

Шаблон_договір мед. виріб (проєкт,гарантія, розв) (1).docx

Information for potential suppliers, describing the goals of the contract (e.g. goods and services to be procured), and the bidding process.

Інформація для потенційних постачальників, що описує цілі договору (наприклад, товари та послуги, які будуть закуплені) і процес торгів.

Bidding Documents

Тендерна документація

Тендерна документація примірна.docx

Announcement of procurement

Файл підпису закупівлі 

sign.p7s

audit_b558106b2d6c4b038d53cdb5a571e0a1_1d31cf034f5b4bdeaa444ee1810c49ab.yaml

Основним предметом закупівлі є продукція, об’єкти будь-якого виду та призначення, у тому числі сировина, вироби, устаткування, технології, предмети у твердому, рідкому і газоподібному стані, а також послуги, пов’язані з постачанням таких товарів, якщо вартість таких послуг не перевищує вартості самих товарів.

Participant	Status	Price
ТОВ "БІОНІКС ЛАБ"	переможець	5 158 296,36 грнexcl. VAT	Open
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ХЛР"	відхилено	5 100 000,00 грнexcl. VAT	Open

Лот: Прилад для ПЛР досліджень у реальному часі

Customer information

Main contact

Positions list

Payment terms

About procurement

Participants

завершено

Published

Last changes