За результатами розгляду тендерної пропозиції Підприємство «ФАРМАСАЙНС Україна Інк», з урахуванням висновків відділу категорійного менеджменту, відділу управління якістю та відділу з питань комплаєнсу та управління ризиками, встановлено, що Учасник не виправив виявлені Замовником невідповідності в документах, що подані у складі тендерної пропозиції, а саме: 
у реєстраційному посвідченні на лікарський засіб № UA/18513/01/01, наданому у складі тендерної пропозиції, виробником лікарського засобу пмс-БУСУЛЬФАН зазначено Pharmascience Inc. (6111 Royalmount Avenue, Suite 100, Montreal, Quebec, H4P 2T4, Canada) як єдиного виробника лікарського засобу, Замовник розглядає зазначене підприємство як виробника за повним циклом виробництва (Sterile Fabrication), а не лише як відповідального за випуск серії (Testing).
Відповідно до канадської настанови «Good Manufacturing Practices Inspection Policy for Drug Establishments», інспектування виробників, що здійснюють повний цикл стерильного виробництва (Sterile Fabrication), проводиться з періодичністю не рідше одного разу на два роки.
З огляду на викладене, наданий документ не підтверджує відповідність вимогам пп. 7.1. п. 7. розділу I Додатка 2 до тендерної документації в частині чинності документа.


відхилено

Підприємство "ФАРМАСАЙНС Україна Інк"

не виправив виявлені замовником після розкриття тендерних пропозицій невідповідності в інформації та/або документах, що подані ним у складі своєї тендерної пропозиції, та/або змінив предмет закупівлі (його найменування, марку, модель тощо) під час виправлення виявлених замовником невідповідностей, протягом 24 годин з моменту розміщення замовником в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей;

Підприємство «ФАРМАСАЙНС Україна Інк» висловлює свою повагу та повідомляє наступне.

Підприємство «ФАРМАСАЙНС Україна Інк» подало тендерну пропозицію за процедурою закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Бусульфан 60 мг)» (унікальний номер оголошення про проведення відкритих торгів, присвоєний електронною системою закупівель UA-2026-04-09-008954-a). 
Згідно п.п. 7.1 п. 7 Розділу І Додатка 2 до тендерної документації  в складі тендерної пропозиції Підприємство «ФАРМАСАЙНС Україна Інк» надало Витяг щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP з електронного реєстру Health Canada (з перекладом українською мовою).

29.04.2026 Замовником розміщено в електронній системі закупівель повідомлення Учаснику з вимогою про усунення виявлених невідповідностей в інформації та/або документах, подання яких вимагалося тендерною документацією, зокрема  вимогою пп. 7.1. п. 7. розділу I Додатка 2 до тендерної документації, а саме: копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованого лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, АБО
копію чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP - Good manufacturing practice) виданого компетентним органом країни- члена ЄС, Великої Британії, або країни, що має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, або сертифіката внесеного до бази даних EudraGMP, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, викладених мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та їх автентичний переклад на державну (українську) мову; у випадку, якщо сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP внесено до бази даних EudraGMP, Великої Британії, електронного реєстру FDA США або Канади - Учасник може надати інформацію з такого реєстру у вигляді витягу або знімка екрана з бази даних EudraGMP, MHRA GMP, електронного реєстру FDA США або Health Canada.

Протягом встановленого строку, а саме до 30.04.2026 13:05 Підприємство «ФАРМАСАЙНС Україна Інк»  завантажило в електронну систему закупівель Лист-роз’яснення стосовно наданих документів щодо відповідності умов GMP від 29.04.2026. В листі-роз’ясненні було указано, що Виробничою дільницею, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу пмс-БУСУЛЬФАН (розчин для ін'єкцій 6 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 8 флаконів у коробці) є Фармасайнс Інк. 6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада / Pharmascience Inc. 6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada, що зазначено в Реєстраційному посвідченні та в матеріалах реєстраційного досьє.
Саме по цій ділянці був наданий Витяг щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP з електронного реєстру Health Canada (з перекладом українською мовою).

Стосовно періодичності інспектування  відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP повідомляємо наступне:
періодичність інспектування виробничих дільниць, які виконують випуск (сертифікацію) (testing) готових стерильних продуктів  згідно Канадській настанові «Good manufacturing practiced inspection policy for drug establishments» POL-0011, p. 416                                           
( https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/migration/hc-sc/dhp-mps/alt_formats/pdf/compli-conform/gmp-bpf/pol/pol-0011-v04-eng.pdf ) становить 1 раз на 3 роки (сторінки 14 - 16). 
Тобто, наступна інспекція вказаної дільниці має бути проведена в січні 2027 року. 

Статус GMP виробничої дільниці Фармасайнс Інк. (Pharmascience Inc.), за адресою місця проведення діяльності : 6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек H4P 2T4, Канада (6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada) є активним (https://www.drug-inspections.canada.ca/gmp/inspectionDetail-en.html?lang=en&insNumber=82583.


Однак, при розгляді тендерної пропозиції Підприємства «ФАРМАСАЙНС Україна Інк», що була визначена найбільш економічно вигідною за процедурою закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Бусульфан 60 мг)» (унікальний номер оголошення про проведення відкритих торгів, присвоєний електронною системою закупівель UA-2026-04-09-008954-a) рішенням уповноваженої особи державного підприємства «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» тендерну пропозицію Підприємство «ФАРМАСАЙНС Україна Інк» тендерна пропозиція Підприємства «ФАРМАСАЙНС Україна Інк» була відхилена.
Підставою відхилення  став висновок, що наданий документ не підтверджує відповідність вимогам пп. 7.1. п. 7. розділу I Додатка 2 до тендерної документації в частині чинності документа, так як  у реєстраційному посвідченні на лікарський засіб № UA/18513/01/01, наданому у складі тендерної пропозиції, виробником лікарського засобу пмс-БУСУЛЬФАН зазначено Pharmascience Inc. (6111 Royalmount Avenue, Suite 100, Montreal, Quebec, H4P 2T4, Canada) як єдиного виробника лікарського засобу, Замовник розглядає зазначене підприємство як виробника за повним циклом виробництва (Sterile Fabrication), а не лише як відповідального за випуск серії (Testing). 

Вважаємо, що такий висновок не є вірним.

Лікарський засіб пмс-БУСУЛЬФАН/ pms-BUSULFAN зареєстрований в Україні за спрощеною процедурою відповідно до Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією, затвердженому  Наказом МОЗ України № 1391 від 15.06.2020 р.
Зазначеним Порядком не регламентується необхідність зазначення всіх виробників, залучених до виробництва лікарського засобу. У реєстраційному посвідченні та на пакувальних матеріалах лікарського засобу пмс-БУСУЛЬФАН/ pms-BUSULFAN зазначений виробник, відповідальний за випуск серії, а саме - Фармасайнс Інк., Канада.

Тому ствердження, що виробнича дільниця Фармасайнс Інк., яка вказана в реєстраційному посвідченні, є виробничою дільницею повного циклу є не вірним; документи, надані в тендерній пропозиції Підприємства «ФАРМАСАЙНС Україна Інк» відповідають п.п. 7.1 п. 7 Розділу І Додатка 2 до тендерної документації. 


Додатково повідомляємо, що згідно СРР виробництво  і пакування лікарського засобу пмс-БУСУЛЬФАН/ pms-BUSULFAN відбувається на дільниці CANDIAC (Quebec, Canada J5R 1J1), яка належить Компанії Фармасайнс Інк., Канада – інспекція цієї дільниці відбувалася 20.03.2025 року. Відповідно до канадської настанови «Good Manufacturing Practices Inspection Policy for Drug Establishments», інспектування виробників, що здійснюють стерильне виробництво (Sterile Fabrication), проводиться з періодичністю не рідше одного разу на два роки.



З огляду на викладене, вимагаємо переглянути рішення про відхилення тендерної пропозиції Підприємства «ФАРМАСАЙНС Україна Інк» за предметом закупівлі поданої для участі в процедурі закупівлі за предметом закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Бусульфан 60 мг)» (унікальний номер оголошення про проведення відкритих торгів, присвоєний електронною системою закупівель UA-2026-04-09-008954-a).



До цього листа додаються СРР на лікарський засіб пмс-БУСУЛЬФАН/ pms-BUSULFAN, в якому вказані виробничі дільниці, задіяні в виготовленні та Витяг GMP з електронного реєстру Health Canada на дільницю CANDIAC (Quebec, Canada J5R 1J1), Ліцензія дільниці CANDIAC (Quebec, Canada J5R 1J1).





Директор Підприємства
«ФАРМАСАЙНС Україна Інк»

Гудим-Левкович О.М.

Відхилено

Дано відповідь

ВИМОГА ЩОДО ПЕРЕГЛЯДУ РІШЕННЯ ПРО ВІДХИЛЕННЯ ТЕНДЕРНОЇ ПРОПОЗИЦІЇ

Вимога

м. Київ

Троянова Виктория Николаевна

Суб'єкт середнього підприємництва

Антинеопластичні засоби

одиниця

Аванс

Попередня оплата за Договором здійснюється ЗАМОВНИКОМ протягом 30 (тридцяти) календарних днів з дня надання ПОСТАЧАЛЬНИКОМ забезпечення повернення попередньої оплати у формі Банківської гарантії та за умови дотримання ПОСТАЧАЛЬНИКОМ вимог, визначених у пунктах 3.5.-3.9.  Договору. 

календарні

інша подія

не відбувся

SHA1:a69f27cff58ad732212d31bd17c56d9c5980ae6c;SHA2-384:e826261381939e9e60e408d194e499f8d3eb997f89d5fc171f1ba309e92eab792cfb0c6e8262db68285dc5be613b365b;Antivirus: ESET Antivirus

Додаток 2 Перелік документів (інформації) ЛЗ 2026 фінспроможність.docx

SHA1:153ab27426c5e184c15749a1ac3e18ed657ef6cf;SHA2-384:348e6c45e4cb34a1851be328dd432829e92813ccbe25f6b260fca67c5ea477317f58b39a38f293ac4c3cc7eee4d7a5c6;Antivirus: ESET Antivirus

Додаток 2-а (Анкета учасника).docx

SHA1:22f2dd1b2760e11c5366a9d02657479a9d9e592d;SHA2-384:45dafdebc6501346264550a858762d8b751cfa5562932d9d77e2f9ad5eabc98bbc4a055121758e81de58b60778da6b89;Antivirus: ESET Antivirus

Додаток 2-б (Згода з проєктом договору).docx

SHA1:a7f02e719ac2dbc01dbe9fc75daf2660ddb13758;SHA2-384:034e33c71318008e823f67f5262f1684099e52eda04cbd678983b27c48693212594860ceae69fbffc83bc0b6085aa89f;Antivirus: ESET Antivirus

Додаток 2-в (пп2 п45 Особливостей (відсутність фактів невиконання своїх зобов’язань).docx

SHA1:eb6b2bba1502f91c13a081ef8a24dba0aa0748db;SHA2-384:891c8db7b8c51689242b65ee4706ed5d646240899efdefbb4f2a4f24c597d0d0a1d509ad1feea6072a166cfb1e5da32a;Antivirus: ESET Antivirus

Додаток 3 Перелік документів та_або інформації, що надаються переможцем.docx

SHA1:f21fc977b91ba1349e31ae2ea0da197c20f61aaa;SHA2-384:06b9507b6202f6cc2b5a91835ee171e4ea28f8a8251259410b77e0896b9aeb4fb6b0600091d3e71a186e90268922dd40;Antivirus: ESET Antivirus

Додаток 3-а_Кваліфікаційна анкета постачальника Ф-1-43.docx

SHA1:f3b42e1e4176234a76a5141504f11661fce1e338;SHA2-384:8a04b8a8a0dd6778d7bf13ff90cc090ae479276b8816507b257ffe17adaeac85d7a822672dffca333d4843457572c9c3;Antivirus: ESET Antivirus

Draft contract

Проект договору

Додаток 4 Проєкт договору.docx

SHA1:1d1276ebc092da05490d164f014d7af95a3450c9;SHA2-384:62102e512fcafb66cb7e825d0ac96d65d5b12b58790da651c4ff379dc36ce4ed528edbc35d89319b21411b130d9c8f82;Antivirus: ESET Antivirus

Information for potential suppliers, describing the goals of the contract (e.g. goods and services to be procured), and the bidding process.

Інформація для потенційних постачальників, що описує цілі договору (наприклад, товари та послуги, які будуть закуплені) і процес торгів.

Bidding Documents

Тендерна документація

ТД ЛЗ (Інструкція) ВТО.docx

SHA1:29791380da12ba5f2c79864aec5090548008cf67;SHA2-384:1aae713722c9c1e05eb51af7f48e560f056eaf3e28e29cc3a9e2a069e5928cff6bd478aada67b8706c4ccdbe77bc3674;Antivirus: ESET Antivirus

Detailed technical information about goods or services to be provided.

Детальна технічна інформація про товари або послуги, що повинні бути надані.

Technical Specifications

Технічні специфікації

Додаток 1 ЛЗ 2026.docx

SHA1:5b8c445fa17141d62602decd3b0181fac5f9fe0a;SHA2-384:160fd97087ec63e8f3f139b4363d023da7186e6ef8fc8a243cad83a15a455249bd92e94b2a77f65f411852c7ddb04cfc;Antivirus: ESET Antivirus

Announcement of procurement

Файл підпису закупівлі 

sign.p7s

SHA1:0e2993354c0f0422cc4e00c333708f1ba783e3c0;SHA2-384:5339a2687eb96be1596f3430cb2c5c030cc88081c2aebadf41951c49265e9fb9a8ed175cfb544f35262aea6f64d5d9a1;Antivirus: ESET Antivirus

Перелік змін.docx

SHA1:b4b02a356d9afc096eb0dd31e1403af36955d57f;SHA2-384:e8c4c23c0fc06fb37b29cf9d6360827811a9aa36f06fa3a0b30b2fcd92390c0d7dd37f43b0585ce8fb5acf4cc9999229;Antivirus: ESET Antivirus

Основним предметом закупівлі є продукція, об’єкти будь-якого виду та призначення, у тому числі сировина, вироби, устаткування, технології, предмети у твердому, рідкому і газоподібному стані, а також послуги, пов’язані з постачанням таких товарів, якщо вартість таких послуг не перевищує вартості самих товарів.

Лот: ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Бусульфан 60 мг)

Customer information

Main contact

Positions list

Payment terms

About procurement

Participants

не відбувся

Published

Last changes