Кваліфікація переможця

У зв’язку з потребою додаткового часу розглянути документи, надані у складі тендерної пропозиції, виникла необхідність продовжити строк розгляду тендерної пропозиції Учасника до 20 робочих днів з метою дотримання норм чинного законодавства з питань публічних закупівель, зокрема в частині розгляду та оцінки тендерних пропозицій.

ПЕРЕЛІК ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: У складі тендерної пропозиції учасник надав копію інструкції про застосування лікарського засобу, викладену мовою оригіналу та переклад державною (українською) мовою, яка не містить інформацію щодо протипоказань для застосування у дітей (педіатричних пацієнтів), що не узгоджується з додатковими вимогами до предмета закупівлі, які встановлені Замовником у Таблиці 1 Додатка 1 до тендерної документації. ПОСИЛАННЯ НА ВИМОГУ (ВИМОГИ) ТЕНДЕРНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ, ЩОДО ЯКОЇ (ЯКИХ) ВИЯВЛЕНІ НЕВІДПОВІДНОСТІ: п.п. 6.1.2 п. 6 Розділу І Додатка 2 до тендерної документації. ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ ТА/АБО ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ ПОВИНЕН ПОДАТИ УЧАСНИК ДЛЯ УСУНЕННЯ ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: Копію інструкції для медичного застосування, викладену державною мовою, або копію інструкції про застосування лікарського засобу, викладену державною мовою. У разі якщо лікарський засіб зареєстрований відповідно до наказу МОЗ України від 15 червня 2020 р. № 1391 з метою закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або відповідно до наказу МОЗ України від 03 листопада 2015 р. № 721, або відповідно постанови Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 р. № 471 – Учасник надає копію інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу), викладеної мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), ТА переклад інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) державною (українською) мовою, які затверджені відповідним наказом МОЗ України про реєстрацію такого лікарського засобу, АБО переклад інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) державною (українською) мовою, які затверджені відповідним наказом МОЗ України про реєстрацію такого лікарського засобу. ПЕРЕЛІК ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: У складі тендерної пропозиції учасник надав витяг щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, внесеного до електронного реєстру Health Canada, відповідно до якого дата останньої перевірки 22.01.2024, рейтинг відповідає вимогам, тип перевірки GMP Внутрішня регулярна інспекція. Отже, з моменту останньої інспекції пройшло більше 2 років. ПОСИЛАННЯ НА ВИМОГУ (ВИМОГИ) ТЕНДЕРНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ, ЩОДО ЯКОЇ (ЯКИХ) ВИЯВЛЕНІ НЕВІДПОВІДНОСТІ: п.п. 7.1 п. 7 Розділу І Додатка 2 до тендерної документації. ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ ТА/АБО ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ ПОВИНЕН ПОДАТИ УЧАСНИК ДЛЯ УСУНЕННЯ ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: Копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованого лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, АБО копію чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP - Good manufacturing practice) виданого компетентним органом країни- члена ЄС, Великої Британії, або країни, що має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, або сертифіката внесеного до бази даних EudraGMP, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, викладених мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та їх автентичний переклад на державну (українську) мову; у випадку, якщо сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP внесено до бази даних EudraGMP, Великої Британії, електронного реєстру FDA США або Канади - Учасник може надати інформацію з такого реєстру у вигляді витягу або знімка екрана з бази даних EudraGMP, MHRA GMP, електронного реєстру FDA США або Health Canada (знімок екрана повинен містити інформацію про посилання на відповідну веб-сторінку такого електронного реєстру (бази даних)), а також автентичний переклад на державну (українську) мову такого витягу або знімка екрана. * - у випадку, якщо в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє, зазначено декілька виробничих дільниць, відповідальних за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) - в складі тендерної пропозиції МАЄ БУТИ НАДАНИЙ лист-роз’яснення щодо того, яка саме з таких дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну; - у випадку, якщо Учасник на момент подачі тендерної пропозиції не має інформації, яка із виробничих дільниць, зазначених у реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальну за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну - в складі тендерної пропозиції МАЮТЬ БУТИ НАДАНІ документи щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на всі виробничі дільниці, зазначені у реєстраційному посвідченні або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальні за випуск серії або виробництво за повним циклом.