Кваліфікація переможця №12251911 — тендер UA-2025-10-03-005454-a

ПЕРЕЛІК ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: у складі тендерної пропозиції Учасником надано реєстраційне посвідчення № UA/1987/01/01 із змінами від 03.10.2024 № 1683, у яких зазначена інформація про виробника(ів) лікарського засобу: Байєр АГ, Німеччина, та Берлімед С.А., Іспанія. Проте Учасник надав лише сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 20.12.2024 № 893/2024/С-1874, виданий виробнику Байєр АГ, Німеччина. ПОСИЛАННЯ НА ВИМОГУ (ВИМОГИ) ТЕНДЕРНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ, ЩОДО ЯКОЇ (ЯКИХ) ВИЯВЛЕНІ НЕВІДПОВІДНОСТІ: пп. 7.1. п. 7. Додатка 2 до тендерної документації. ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ ТА/АБО ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ ПОВИНЕН ПОДАТИ УЧАСНИК ДЛЯ УСУНЕННЯ ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованого лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, АБО копію чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP - Good manufacturing practice) виданого компетентним органом країни- члена ЄС, Великої Британії, або країни, що має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, або сертифіката внесеного до бази даних EudraGMP, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, викладених мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та їх автентичний переклад на державну (українську) мову; у випадку, якщо сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP внесено до бази даних EudraGMP, Великої Британії, електронного реєстру FDA США або Канади - Учасник може надати інформацію з такого реєстру у вигляді витягу або знімка екрана з бази даних EudraGMP, MHRA GMP, електронного реєстру FDA США або Health Canada (знімок екрана повинен містити інформацію про посилання на відповідну веб-сторінку такого електронного реєстру (бази даних)), а також автентичний переклад на державну (українську) мову такого витягу або знімка екрана. *- у випадку, якщо в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє, зазначено декілька виробничих дільниць, відповідальних за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) - в складі тендерної пропозиції МАЄ БУТИ НАДАНИЙ лист-роз’яснення щодо того, яка саме з таких дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну; - у випадку, якщо Учасник на момент подачі тендерної пропозиції не має інформації, яка із виробничих дільниць, зазначених у реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальну за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну - в складі тендерної пропозиції МАЮТЬ БУТИ НАДАНІ документи щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на всі виробничі дільниці, зазначені у реєстраційному посвідченні або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальні за випуск серії або виробництво за повним циклом. (Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник)..