Кваліфікація переможця №15852944 — тендер UA-2026-03-24-008626-a

1) Виявлено наступні невідповідностей: 1. Відповідно до вимог пункту 7 (ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ) Додатку 2 (ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ ЩОДО ПРЕДМЕТУ ЗАКУПІВЛІ) та п. 8 Додатку 4 (Перелік документів та/або інформації, які подаються Учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції щодо закупівлі) тендерної документації визначено, що Відповідно до специфіки предмета закупівлі та з метою забезпечення належної якості, безпеки та достовірності лабораторних досліджень, Учасник повинен підтвердити наявність та безперервне функціонування систем управління якістю, компетентності лабораторії та системи керування вимірюванням протягом усього строку надання послуг за договором. У складі тендерної пропозиції Учасник подає: 1) Діючі на дату подання тендерної пропозиції: • сертифікат на систему управління якістю за ДСТУ ISO 9001 або ISO 9001; • атестат про акредитацію медичної лабораторії за ISO 15189; • сертифікат визначення вимірювальних можливостей за ДСТУ EN ISO 10012 або ДСТУ ISO 10012 або ISO 10012 із переліком вимірювальних можливостей. 2) У разі якщо строк дії будь-якого з наведених документів закінчується раніше завершення строку дії договору, Учасник у складі пропозиції додатково подає офіційний документ, що підтверджує забезпечення їх продовження та безперервної дії на весь період виконання договору, а саме один або декілька з наведених нижче документів (на вибір Учасника): • договір або лист-підтвердження від органу сертифікації / органу з акредитації про заплановану процедуру нагляду, ресертифікації або переакредитації; • підтвердження поданої заявки на ресертифікацію / переакредитацію; • інший офіційний документ, виданий компетентним органом, що об’єктивно підтверджує можливість та обов’язок продовження дії відповідних документів без переривання систем управління. Пропозиція Учасника містить всі вказані сертифікати, проте за результатами розгляду атестату про акредитацію медичної лабораторії за ISO 15189 встановлено, що дійсний вказаний сертифікат до 18.10.2026 року, виконання договору до 31.12.2026 року (у відповідності до вимог поданого олошення, а також умов тендерної документації та її додатків) вимогами тендерної документації визначено, що «У разі якщо строк дії будь-якого з наведених документів закінчується раніше завершення строку дії договору, Учасник у складі пропозиції додатково подає офіційний документ, що підтверджує забезпечення їх продовження та безперервної дії на весь період виконання договору, а саме один або декілька з наведених нижче документів (на вибір Учасника)». Учасником на виконання вказаної вимоги надано Лист про виконання проекту (файл. Лист (ISO 15189-2022)), але вказаний лист містить Додаток Проект Договору, який Учасником з невідомих причин не надано. 2. Відповідно до вимог пункту 10 (ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ) Додатку 2 (ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ ЩОДО ПРЕДМЕТУ ЗАКУПІВЛІ) та п. 8 Додатку 4 (Перелік документів та/або інформації, які подаються Учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції щодо закупівлі) тендерної документації визначено, що Учасник у складі тендерної пропозиції надає гарантійний лист про те, що Діагностична ІГХ 3 категорії складності (визначення органного походження метастазів карцином невизначеного походження (в будь-який орган), пухлини легень, нирок, наднирників, печінки, підшлункової залози, утворення очеревини та середостіння, визначення гістологічного типу недиференційованих злоякісних пухлин, лімфо- та мієлопроліферативної патології (лімфаденопатії, лімфоми Ходжкіна та неходжкінські, лімфоми шкіри, плазмоклітинні пухлини, мастоцитози, гістіоцітози, мієлопроліферативні захворювання), пухлини кісток, м’яких тканин (саркоми, гастороінтестінальні стромальні пухлини), філоїдна пухлина грудної залози), буде виконуватися із застосуванням автоматизованої системи для імуногістохімічного фарбування рівня BenchMark Ultra IHC/ISH System або іншого обладнання, яке є технічно еквівалентним, забезпечує можливість проведення автоматизованих імуногістохімічних досліджень із використанням валідованих протоколів фарбування та є сертифікованим для клінічного використання відповідно до чинних стандартів, методик лабораторної діагностики та рекомендацій виробника, якщо вони не суперечать чинним стандартам. На підтвердження інформації про те, що відповідне обладнання наявне у Учасника та перебуває у нього на законних підставах, Учасник обов’язково повинен надати копії документів, що підтверджують право користування даним обладнанням. У разі використання учасником аналогічного (еквівалентного) обладнання, у складі пропозиції необхідно надати копії документів на право користування таким обладнанням, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, виданий виробником або його уповноваженим представником, що містить інформацію про технічні характеристики обладнання та підтверджує можливість виконання автоматизованих імуногістохімічних досліджень відповідного рівня складності. Також Учасник надає порівняльну таблицю технічних характеристик запропонованого обладнання з характеристиками приладу BenchMark Ultra IHC/ISH System. У разі якщо технічний паспорт та/або технічна специфікація не містять прямого підтвердження можливості виконання зазначених досліджень, Учасник надає гарантійний лист від виробника обладнання або його уповноваженого представника щодо можливості використання відповідного обладнання для проведення імуногістохімічних досліджень, необхідних для виконання зазначеної послуги. Учасником на виконання вказаної вимоги тендерної документації надано Договір суборенди медичного/лабараторно обладнання №3015/СО від 20.02.2025 (файл. 15.1. Договір суборенди.pdf ) за умовами пункту 4.3. якого визначено приймання-передача обладнання здійснюється за Актом приймання-передачі. В складі тендерної пропозиції відсутній Акт приймання-передачі такого обладнання, що в свою чергу не відповідає у вказаній частині вимогам тендерної документації, так як відсутній документ, що підтверджує приймання-передача обладнання. 3. Відповідно до вимог пункту 12 (ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ) Додатку 2 (ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ ЩОДО ПРЕДМЕТУ ЗАКУПІВЛІ) та п. 8 Додатку 4 (Перелік документів та/або інформації, які подаються Учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції щодо закупівлі) тендерної документації визначено, що Учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати гарантійний лист про те, що послуга Визначення ДНК-індексу пухлинних клітин при гострих лейкеміях буде виконуватися із застосуванням проточного цитометра рівня Navios EX Flow Cytometer 10 colors / 3 lasers або іншого обладнання, яке є технічно еквівалентним, забезпечує можливість проведення багатопараметричної проточної цитометрії, у тому числі визначення ДНК-вмісту клітин та розрахунку ДНК-індексу пухлинних клітин, та є сертифікованим для клінічного використання відповідно до чинних стандартів, методик лабораторної діагностики та рекомендацій виробника, якщо вони не суперечать чинним стандартам. На підтвердження інформації про те, що відповідне обладнання наявне у Учасника та перебуває у нього на законних підставах, Учасник обов’язково повинен надати копії документів, що підтверджують право користування даним обладнанням. У разі використання учасником аналогічного (еквівалентного) обладнання, у складі пропозиції необхідно надати копії документів на право користування таким обладнанням, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, виданий виробником або його уповноваженим представником, що містить інформацію про технічні характеристики обладнання та підтверджує можливість виконання досліджень методом проточної цитометрії, включаючи визначення ДНК-вмісту клітин та розрахунок ДНК-індексу. Також Учасник надає порівняльну таблицю технічних характеристик запропонованого обладнання з характеристиками приладу Navios EX Flow Cytometer 10 colors / 3 lasers. У разі якщо технічний паспорт та/або технічна специфікація не містять прямого підтвердження можливості виконання зазначених досліджень, Учасник надає гарантійний лист від виробника обладнання або його уповноваженого представника щодо можливості використання відповідного обладнання для проведення проточно-цитометричного визначення ДНК-індексу пухлинних клітин при гострих лейкеміях. Тендерна пропозиція Учасника містить гарантійний лист про те, що послуга Визначення ДНК-індексу пухлинних клітин при гострих лейкеміях буде виконуватися із застосуванням проточного цитометра рівня Navios EX Flow Cytometer 10 colors / 3 lasers, проте копії документів, що підтверджують право користування даним обладнанням в складі пропозиція Учасника не надано. 4. Відповідно до вимог пункту 13 (ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ) Додатку 2 (ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ ЩОДО ПРЕДМЕТУ ЗАКУПІВЛІ) та п. 8 Додатку 4 (Перелік документів та/або інформації, які подаються Учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції щодо закупівлі) тендерної документації визначено, що Учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати гарантійний лист про те, що послуга HLA типування I (А, В, С) та II (DRB1, DQB1) класів низької роздільної здатності (LR), ПЛР DUO (для пари донор-реципієнт) буде виконуватися із застосуванням системи для проведення полімеразної ланцюгової реакції у режимі реального часу рівня CFX96™ Real Time PCR Detection System (включаючи оптичний реакційний модуль CFX96™ Optical Reaction Module та модуль термоциклера C1000™ Thermal Cycler chassis) або іншого обладнання, яке є технічно еквівалентним, забезпечує можливість проведення ПЛР-досліджень у режимі реального часу для генетичного типування HLA-локусів I та II класів та є сертифікованим для клінічного використання відповідно до чинних стандартів, методик молекулярно-генетичної діагностики та рекомендацій виробника, якщо вони не суперечать чинним стандартам. Проведення досліджень має здійснюватися із використанням відповідного програмного забезпечення для аналізу результатів ПЛР та обробки даних, а також із забезпеченням стабільної роботи обладнання за допомогою персонального комп’ютера, принтера та джерела безперебійного живлення або технічно еквівалентних засобів. На підтвердження інформації про те, що відповідне обладнання наявне у Учасника та перебуває у нього на законних підставах, Учасник обов’язково повинен надати копії документів, що підтверджують право користування даним обладнанням. У разі використання учасником аналогічного (еквівалентного) обладнання, у складі пропозиції необхідно надати копії документів на право користування таким обладнанням, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, виданий виробником або його уповноваженим представником, що містить інформацію про технічні характеристики обладнання та підтверджує можливість проведення ПЛР-досліджень у режимі реального часу для HLA-типування I та II класів. Також Учасник надає порівняльну таблицю технічних характеристик запропонованого обладнання з характеристиками системи CFX96™ Real Time PCR Detection System. У разі якщо технічний паспорт та/або технічна специфікація не містять прямого підтвердження можливості виконання зазначених досліджень, Учасник надає гарантійний лист від виробника обладнання або його уповноваженого представника щодо можливості використання відповідного обладнання для проведення ПЛР-досліджень у режимі реального часу для HLA-типування I (A, B, C) та II (DRB1, DQB1) класів низької роздільної здатності (LR) для пари донор-реципієнт. Пропозиція Учасника містить гарантійний лист про те, що дослідження будуть здійснюватися на обладнанні CFX96™ Real Time PCR Detection System (включаючи оптичний реакційний модуль CFX96™ Optical Reaction Module та модуль термоциклера C1000™ Thermal Cycler chassis), що забезпечує можливість проведення ПЛРдосліджень у режимі реального часу для генетичного типування HLA-локусів I та II класів та є сертифікованим для клінічного використання відповідно до чинних стандартів, методик молекулярно-генетичної діагностики та рекомендацій виробника. Проте знову ж таки копій документів, що підтверджують право користуванням вказаного обладнання пропозиція Учасника не містить. 2) Перелік інформації та/або документів, які повинен подати учасник для усунення виявлених невідповідностей. 1. Надати, шляхом дозавантаження відповідних документів, а саме на атестат про акредитацію медичної лабораторії за ISO 15189 атестат офіційний документ, що підтверджує забезпечення їх продовження та безперервної дії на весь період виконання договору, а саме один або декілька з наведених нижче документів (на вибір Учасника): • договір або лист-підтвердження від органу сертифікації / органу з акредитації про заплановану процедуру нагляду, ресертифікації або переакредитації; • підтвердження поданої заявки на ресертифікацію / переакредитацію; • інший офіційний документ, виданий компетентним органом, що об’єктивно підтверджує можливість та обов’язок продовження дії відповідних документів без переривання систем управління. Вказані документи повинні бути надані в повній мірі. 2. Надати, шляхом дозавантаження відповідних документів, а саме Акт приймання-передачі у відповідності до Договору суборенди медичного/лабараторно обладнання №3015/СО від 20.02.2025 (файл. 15.1. Договір суборенди.pdf ); 3. Надати, шляхом дозавантаження відповідних документів, а саме копії документів, що підтверджують право користування на обладнання проточний цитометр рівня Navios EX Flow Cytometer 10 colors / 3 lasers. 4. Надати, шляхом дозавантаження відповідних документів, а саме копій документів, що підтверджують право користування обладнанням CFX96™ Real Time PCR Detection System (включаючи оптичний реакційний модуль CFX96™ Optical Reaction Module та модуль термоциклера C1000™ Thermal Cycler chassis) у відповідності до вимог пункту 13 (ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ) Додатку 2 (ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ ЩОДО ПРЕДМЕТУ ЗАКУПІВЛІ) та п. 8 Додатку 4 (Перелік документів та/або інформації, які подаються Учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції щодо закупівлі) тендерної документації.