Кваліфікація переможця

У зв’язку з потребою додаткового часу розглянути документи, надані у складі тендерної пропозиції, виникла необхідність продовжити строк розгляду тендерної пропозиції Учасника до 20 робочих днів з метою дотримання норм чинного законодавства з питань публічних закупівель, зокрема в частині розгляду та оцінки тендерної пропозиції.

ПЕРЕЛІК ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: 1. На підтвердження відповідності підпункту 6.2.2. пункту 6.2 Розділу I Додатку 2 до тендерної документації Учасником надано у складі тендерної пропозиції не чинний сертифікат CoPP, що не відповідає пп. 6.2.2.1. підпункту 6.2.2. пункту 6.2 Розділу I Додатку 2 до тендерної документації. 2. На підтвердження відповідності пункту 7 Розділу I Додатку 2 до тендерної документації Учасник надав у складі тендерної документації файл «Підтвердження GMP.pdf», який містить GMP US FDA лист підтвердження та знімок екрана електронного реєстру з індифікатором виробничого майданчика FDA: 3010625707 та їх переклад на українську мову з виробником: Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd (API and FDF Site) та виробничою ділянкою: No. 16, Xuefu Road, Nanjing High and New Technology Development Zone, Nanjing, 210061, CN, Nanjing, Jiangsu 210061, China (CHN). Проте на вимогу пункту 6.2.3. Розділу I Додатку 2 до тендерної документації Учасник надав у складі тендерної пропозиції файл «Інструкція із застосування Ванкоміцин. pdf», який містить повну інформацію про призначення лікарського засобу (full prescribing information), з перекладом на українську мову, в якій міститься інформація про двох виробників: 1) Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Nanjing, China 210061; 2) Kindos Pharmaceuticals Co., Ltd. Chengdu, China 611731. Разом з тим підпунктом 7.1. пункту 7 Розділу I Додатку 2 до тендерної документації визначено, зокрема, якщо в матеріалах реєстраційного досьє (інструкція як частина даного досьє) зазначено декілька виробничих дільниць, відповідальних за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) - в складі тендерної пропозиції має бути наданий лист-роз’яснення щодо того, яка саме з таких дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну або документи щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на всі виробничі дільниці, зазначені в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальні за випуск серії або виробництво за повним циклом. ПОСИЛАННЯ НА ВИМОГУ (ВИМОГИ) ТЕНДЕРНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ, ЩОДО ЯКОЇ (ЯКИХ) ВИЯВЛЕНІ НЕВІДПОВІДНОСТІ: 1. Пп. 6.2.2.1. підпункту 6.2.2. пункту 6.2 Розділу I Додатку 2 до тендерної документації. 2. Підпункт 7.1. пункту 7 Розділу I Додатку 2 до тендерної документації. ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ ТА/АБО ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ ПОВИНЕН ПОДАТИ УЧАСНИК ДЛЯ УСУНЕННЯ ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: 1. Відповідно до підпункту 6.2.2. пункту 6.2 Розділу I Додатку 2 до тендерної документації подати один з перелічених нижче документів щодо запропонованого незареєстрованого лікарського засобу: 6.2.2.1. Копію чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі)). 6.2.2.2. Копію іншого документа, виданого відповідним органом/установою/закладом у сфері охорони здоров'я Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або держав - членів Європейського Союзу, що підтверджує застосування лікарського засобу. 6.2.2.3. Копію документа/листа, виданого ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб, проведеної у встановленому порядку, підтверджено ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу та такий лікарський засіб рекомендовано до реєстрації. 6.2.2.4. Копію документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, виданого відповідно до порядку, визначеного центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну. 6.2.2.5. Письмове зобов’язання (у довільній формі) від Заявника*/Виробника або їх уповноваженого представника** про те, що документ, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, виданий відповідно до порядку, визначеного центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, буде наданий не пізніше ніж протягом 90 (дев’яносто) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю, або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до цієї тендерної документації), якщо цей строк настане раніше. 2. Згідно з підпунктом 7.1. пункту 7 Розділу I Додатку 2 до тендерної документації подати лист-роз’яснення щодо того, яка саме з дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну або документи щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на всі виробничі дільниці, зазначені в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальні за випуск серії або виробництво за повним циклом.